「薬機法」と「薬事法」は何が違うのか——改正の経緯と現在の規制範囲

化粧品広告の現場で「薬機法」と「薬事法」という言葉が混在して使われることがあります。「どちらが正しいのか」「何が変わったのか」と疑問に思ったことがある方も多いのではないでしょうか。本記事では、改正の経緯と現行法の規制範囲を整理します。

第一章｜「薬事法」から「薬機法」へ——2014年の法改正

「薬事法」は、医薬品・医療機器・化粧品・医薬部外品の製造・販売・表示・広告を規制していた法律です。長年にわたり業界の根拠法として機能してきましたが、2014年（平成26年）に大幅に改正・改称されました。

改正後の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、略称が「薬機法」です。改称の背景には、医療機器の規制強化という政策的な目的がありました。iPS細胞をはじめとする再生医療の実用化、高度管理医療機器の増加を受け、医療機器専用の規定を充実させる必要があったのです。

化粧品に関する規制の大枠は薬事法時代から大きく変わっていませんが、「薬機法」という名称の下で整理・強化されています。現在も業界内では「薬事法」という表現が慣習的に使われる場面がありますが、法律上の正式名称は「薬機法」です。

第二章｜2014年改正で何が変わったか

化粧品・広告の観点から特に重要な改正点を整理します。

まず医療機器の規制が独立・強化されました。医療機器専用の章が設けられ、製造・販売・修理・輸入の各段階での規制が細分化されました。これは化粧品業界への直接的な影響は薄いですが、医薬品・化粧品・医療機器の境界線をより明確にするという意味で関連します。

次に、再生医療等製品が新たなカテゴリとして追加されました。これも主に医療分野の話ですが、美容医療との境界が問題になる製品（幹細胞コスメ等）については、化粧品業者も注意が必要な領域です。

広告規制については、第66条（誇大広告等の禁止）・第68条（承認前の広告禁止）の基本構造は維持されています。虚偽・誇大広告の禁止、医薬品的効能効果の標榜禁止という根幹は、薬事法から引き継がれています。

第三章｜その後の改正——2019年・2021年の変化

薬機法は2014年以降も改正が続いています。

2019年の改正（2020年9月施行）では、課徴金制度が導入されました。これは行政処分に加えて、課徴金（違反によって得た売上の4.5%相当）を徴収できる制度です。広告違反への対応が、指導・命令だけでなく金銭的制裁も伴うようになりました。化粧品の誇大広告に対しても適用される可能性があり、リスクが大幅に高まりました。

また、添付文書のデジタル化対応、GMP（製造管理・品質管理基準）の厳格化なども同改正で行われています。

2021年改正では、医療機器の販売規制の細分化や、業許可の区分変更が行われました。化粧品への直接的な影響は限定的ですが、業界全体の法令遵守水準が引き上げられています。

第四章｜「旧薬事法」対応と「現行薬機法」対応——現場での注意点

社内の制作マニュアルや表現チェックリストが「薬事法」時代に作られたままになっている会社は少なくありません。しかし、2014年以降の改正や行政指導の実例を踏まえると、旧来のチェック基準では対応しきれない部分が出てきています。

特に重要なのが課徴金制度の認識です。「行政から指導を受けたことがない」という実績は、過去の話である可能性があります。課徴金制度の導入により、積極的な取り締まりが強化されているため、現行の規制水準に基づいた社内体制の見直しが必要です。

また、SNS・動画・AIコンテンツなど新しい広告媒体への適用については、行政ガイドラインの更新を継続的にフォローする必要があります。

まとめ

「薬事法」と「薬機法」は同じ規制体系を引き継ぎながら、2014年の改正で名称と内容が整理されました。化粧品広告に関わる本質的な規制——効能効果の標榜禁止・誇大広告の禁止——は変わっていません。しかし、課徴金制度の導入など、違反リスクの実質的な重さは増しています。

制作現場の表現チェック基準を現行薬機法に適合した形でアップデートすることが、すべての関係者に求められています。

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公開日：2026年　｜　カテゴリ：薬機法基礎　｜　執筆：ライジング・コスメティックス マーケティング戦略室